医疗机构技能锂动力电(dian)池的清(qing)幽要求含盖个领域🎶(yu)，涉及꧙律(lv)例身(shen)份验证、可(ke)以测式、配送清(qing)幽等，有以下是主要先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场：需为宜(yi) IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等焦聚原则(ze)。同时，充电(dian)(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)量动(dong)力(li)电(dian)(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)板(ban)需兼备生物(wu)体混溶(rong)性(xing)（ISO 10993-1），沿途阶段职业证书防伪标造(zao)，每颗充电(dian)(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)量动(dong)力(li)电(dian)(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)板(ban)需编码(ma)序列化并(bing)可(ke)追述。充电(dian)(dian)(dian)(dian)容(rong)(ꦇrong)量动(dong)力(li)电(dian)(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)板(ban)需随医药的游戏装备填写信息(xi) FDA 注册账号，供求平衡全(quan)项測(ce)試该报告，轮廓高安全(quan)风险(xian)的游戏装备充电(dian)(dian)(dian)(dian)容🦋(rong)(rong)量动(dong)力(li)电(dian)(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)板(ban)需电(dian)(dian)(dian)(dian)机(ji)额定功(gong)率(lv)填写信息(xi)临床(chuang)治疗评价数据统(tong)计(ji)。
欧盟市场：需(xu)(xu)最合适《欧盟(meng)成员国医用東西律(lv)例》（MDR）辅(fu)助件 I 的 “根本稳定与身体机能(neng)ajax请(qing)求”。锂电(dian)的总(zong)体目标与生产制作需(xu)(x✅u)对于 ISO 13485 资(zi)格企业认(ren)证的品级注册系统性，需(xu)(xu)经(jing)(jing)过期(qi)间 IEC 62133、IEC 60601-1 等(deng)检验，并提交(jiao)申请(qing)全(quan)(quan)项检验上报。经(jing)(jing)过期(qi)间资(zi)格企业认(ren)证后用加贴 CE 标记(ji)图片，高不(bu)安(an)全(quan)(quan)技能(neng)锂电(dian)需(xu)(xu)经(jing)(jing)过期(qi)间告知书布告平台考核评(ping)价，低不(bu)安(an)全(quan)(quan)帮(bang)到锂电(dian)可(ke)经(jing)(jing)过期(qi)间 “自(zi)我(wo)完善表明” 合规经(jing)(jing)营。
中国市场：互通灵动需适合自己(ji) GB 9706.1-2020，锂(li)(li)原電池(chi)(chi)需适合自己(ji) GB 8897.4-2008，锂(li)(li)专研(yan)電池(chi)(chi)需适合自己(ji) GB/T 28164-2011。自 2024 年 8 月 1 日起，手携式(shi)式(shi)医辽防具锂(li)(li)電池(chi)(chi)需废除 CCC 用户身份(fen)验证。電池(chi)(chi)需随医辽防具填写 NMPA 公(gong)✃司注册，市场均衡(heng) GB 正规在线检测(ce)情况汇报、ISO 13485 设计断(duan)定，高安全隐患防具需途经(jing)整个过程医学考察。
运输宁静认证：一些医疗保健锂电板均需经途的过程 UN 38.3 认可，试验方面涉及到位置摹拟、温度表轮回转世、运动试验、大家试验等，需由有着 UN 38.3 试验天姿的然后方装置提供评估，输送时应随货抚养该评估。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性：需经途操作过程 - 40℃至 + 85℃生死轮回 50 次(c🎐i)，使用量衰减≤15%；和 40℃、95% RH 情(qing)況下发(fa)置 168 钟头，绝缘带阻值≥100MΩ 等测试图片。
机器靠得住性：需(xu)途经(jing)时(shi) 1 米(mi)极(ji)度(du)简(jian)静坠(zhui)入至沥青c30混凝土土形象 26 次无的外(wai)壳分(fen)化(hua)或电解法(fa)液透露，和摹拟医疗(liao)设备推车受撞场地(di)的底端(duan)受撞测试方(fan✨g)法(fa)，绝缘阻值(zhi)阻值(zhi)≥10MΩ𝓰。
电化学机能：植入性(xin🎃g)式(shi)转(zhuan)备动力电(dian)(dian)池(chi)需知足≥10,000 次充(𒐪chong)电(dian)(dian)池(chi)充(chong)电(dian)(dian)命轮，储(chu)电(dian)(dian)量坚持下去率≥70%，月(yue)自电(dian)(dian)池(chi)充(chong)电(dian)(dian)需≤3%（25℃贮存）。
三、特别场景适配请求
植入式装备：需沿途(﷽tu)时 ISO 10993-5 生殖细(xi)胞渗透性检👍(jian)查和 ISO 10993-12 浸(jin)提液天价属探测，接纳孩子激光行(xing)业焊接加工(gong)钛各种合金塑(su)料(liao)壳，氦(hai)质(zhi)谱检(jian)漏率(lv)需≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备：需(xu)(xu)撑持迅速(su)快(kuai)充(chong)，并经过(guo)(guo)时(shi)快(ku꧂aiﷺ)充(chong)天道轮(lun)回后过(guo)(guo)压软件(jian)测试，电池充(chong)电仓需(xu)(xu)传奇装备防(fang)(fang)反接卡扣，机壳需(xu)(xu)经过(guo)(guo)时(shi) IP67 手(shou)表防(fang)(fang)水。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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